Farmaceutische industrie
Binnen de farmaceutische industrie kunnen zelfs minimale chemische of microbiologische afwijkingen grote gevolgen hebben voor productveiligheid, werkzaamheid en compliance. Producten moeten voldoen aan strikte internationale richtlijnen zoals EP, USP, BP en JP, waarbij afwijkingen directe risico’s voor de patiënt kunnen opleveren.
SFCE ondersteunt farmaceutische organisaties met diepgaand technisch onderzoek naar contaminatie, productinstabiliteit en formulatieproblemen. Met behulp van laboratoriumanalyse, materiaalonderzoek en systematische root cause investigation identificeren wij welke factoren verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van de afwijking en waar in het proces het probleem is ontstaan.
Veelvoorkomende vraagstukken binnen de farmaceutische industrie
• afbraak van API’s;
• microbiologische contaminatie;
• pH-verschuivingen;
• instabiele suspensies;
• oxidatieve verkleuring;
• uitkristallisatie van werkzame stoffen;
• verlies van conservering;
• interacties met verpakkingsmaterialen;
• neerslagvorming in injectables;
• en oplosbaarheidsproblemen.
Onze onderzoeken leveren technisch onderbouwde inzichten die organisaties ondersteunen bij kwaliteitsverbetering, audits, claims en preventieve maatregelen.